年終之際，園區生物醫藥領域再添喜訊！12月25日，由信達生物自主研發的抗CTLA-4單抗達伯欣?（伊匹木單抗N01注射液）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）用于可手術切除的IIB-Ⅲ期微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。這是全球首個用于該適應癥的“雙免疫”新輔助治療方案，為結腸癌術前治療帶來實質性突破。
結腸癌是常見的消化道惡性腫瘤，其中約15%的可手術患者屬于MSI-H/dMMR類型。由于對傳統化療不敏感，這類患者長期缺乏有效的術前治療方式，大多數患者只能依賴“手術+化療”，不僅面臨術后復發風險，且化療帶來的副作用可能嚴重影響生活質量。
而雙免新輔助治療則展現出遠超單藥的腫瘤病理緩解率。在中國Ⅲ期研究NeoShot-Ⅲ中，雙免方案使82%的患者達到病理完全緩解（pCR），手術完全切除率達100%，多數患者術后無需化療。
該項研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授表示，NeoShot-Ⅲ研究是首個在可手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌中顯示雙免新輔助治療顯著療效的注冊研究。該適應癥獲批上市將改變臨床實踐，填補結腸癌新輔助治療領域的空白，讓更多結腸癌患者獲益。
作為這一方案的核心藥物之一，達伯欣?是中國首個由本土企業自主開發的抗CTLA-4抑制劑，與其聯合使用的達伯舒?，目前已在中國獲批多個適應癥，并廣泛用于肺癌、肝癌、食管癌等高發癌種。本次與達伯欣?的雙免組合成為達伯舒?在中國獲批的第9項適應癥。
信達生物深耕行業十余年，截至目前已有18款創新藥獲批上市，覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫和眼科四大重點疾病領域，形成“腫瘤+慢病”雙輪驅動的發展新格局。當前，信達生物正步入研發成果大規模商業轉化的加速期，隨著研發與商業化體系的持續加強，將以更多創新藥、創新療法惠及全球患者。
編輯 顧雅芳
2025年12月26日
